Api Manufacturing membutuhkan kualifikasi utama berikut:
License Lisensi Produksi Tanggal: Ini adalah kualifikasi hukum yang harus diperoleh oleh produsen obat dan merupakan prasyarat dasar untuk terlibat dalam kegiatan produksi obat. Menurut undang -undang dan peraturan yang relevan, perusahaan yang belum memperoleh lisensi produksi obat tidak diizinkan untuk terlibat dalam kegiatan produksi obat.
Lisensi Bisnis: Lisensi Bisnis adalah sertifikat untuk operasi hukum suatu perusahaan. Untuk produsen API, mereka juga perlu mendapatkan lisensi bisnis dan menunjukkan produksi bahan baku farmasi dalam ruang lingkup bisnis mereka.
GMP Certificate: GMP (Praktik Manufaktur Baik) adalah prinsip dasar untuk produksi obat dan manajemen kualitas. Memperoleh sertifikat GMP berarti bahwa kualitas produksi dan tingkat manajemen perusahaan telah mencapai standar nasional yang relevan, yang merupakan cara penting untuk memastikan kualitas dan keamanan obat.
Nomor Persetujuan TRUG: Untuk setiap bahan baku obat yang diproduksi, perlu untuk mengajukan nomor persetujuan obat dari Departemen Pengawasan dan Administrasi Obat Nasional untuk memastikan keamanan dan efektivitas obat.
Sertifikat Perlindungan Lingkungan - Polusi Lingkungan dapat terjadi selama produksi API, sehingga perusahaan perlu mendapatkan sertifikat perlindungan lingkungan untuk memastikan bahwa langkah -langkah perlindungan lingkungan dalam proses produksi memenuhi standar nasional yang relevan.
Sertifikat Kualifikasi Relevan Lainnya: Bergantung pada keadaan spesifik perusahaan dan ruang lingkup produksi dan bisnisnya, sertifikat kualifikasi terkait lainnya juga mungkin diperlukan, seperti sertifikat keselamatan kebakaran, sertifikat kesehatan dan keselamatan kerja, dll.
Kualifikasi ini adalah jaminan penting untuk memastikan bahwa manufaktur API adalah legal, sesuai, aman dan efektif. Perusahaan harus terus memperkuat manajemen internal, meningkatkan kualitas produksi dan tingkat manajemen, dan memastikan kualitas dan keamanan API.